GMP数字化综合管理方案

一键打印子系统（生产资料快速准备）

1. 目前公司生产资料管理痛点

Ø 缺乏内容中心：企业缺乏统一的生产资料内容管理中心，跟批次相关的受控生产文件没有统一存放，有些文件在部门服务器或者员工的电脑上，同时某些部门的工作失误，造成文件信息不对等，这对生产资料准备人员需要大量时间来准备，员工电脑中可能保留有电子版，存在文件误用的风险。

Ø 工作量大：生产资料包含了生产批次的产品从原材料、零件、部件、成品相关的图纸文件、工艺文件、作业指导书、检验指导书、后处理指导书、检验记录、后处理记录、数控加工指导等等所有相关的文件，由于前期没有内容中心，文件可能分散在各个部门，文件准备人员需要大量的时间根据生产产品的客户和批次信息来准备和打印几十张甚至上百张的文件。工作强度大，时间长，而且容易漏掉某些文件，容易给生产带来不便，增加合规性风险。

Ø 文件版本容易弄错：旧版文件无法确保及时回收，存在未及时从现场撤下的风险。文件从更版、体系审核到部门使用，需要多部门协同完成，由于文件比较分散和没有很好的文控系统来支撑文件控制，导致变更管理脱节，受控文件的版本不一致，导致生产质量事故和影响生产效率。

Ø 对岗位人员要求高：虽然文件准备人员不是公司的管理岗位，但是由于文件的多部门、文件量大、版本控制、文件对应关系复杂等问题，工作容易出错，所以该岗位对人员要求比较高，在没有很好的管理体系和系统支撑时，需要员工的个人素质来控制整个生产资料文件过程。特别是对于新的专员上岗后，需要较长时间才能适应培训岗位和熟悉对应关系，容易出错，风险较大。

Ø 打印文件追溯困难：打印件缺乏标识，无法有效追溯。生产记录文件都是通过体系审核后的文件使用，和批次有没有关联性，更没有和批次相关的标识码，在使用和归档过程中，跟踪困难。

2. 解决方案

使用GMP管理系统一键打印子系统（生产资料快速准备），建立统一生产资料内容管理中心，同时结合文控子系统和产品BOM&工艺结构，建立产品生产资料规范，把分散资料和版本在统一平台上进行管控。执行部门可以通过产品信息快速找到对应的文件库，实现一键打印。大大提高工作效率、降低风险。

建立标准：建立生产资料平台，梳理产品bom&工艺结构相关信息，建立合规的产品生产资料库，规范客户、产品、部件、材料、受控文件的关联关系，提高生产准备管理效率，降低合规性成本。

生产资料准备：通过分发子模块、文控子模块的无缝集成，和梳理好的产品BOM信息实现标准和清晰的受控产品文件管理中心，可以让生产计划部门快速准备对应批次的生产资料，并且实现一键快速打印，从产品BOM&工艺结构、客户、生产资料，文件版本的全过程覆盖，提高计划部门管理效率和合规性管理能力。

文件FN码：在一键打印过程中，每份打印的文件都会有和批次对应的FN码，这位后面的批处理子系统，提供文件设别信息，让批处理子系统可以的快速的实现文件设别、文件校验和文件按目录归档。

3. 实施效益

(1) 部门职能系统化

利用系统固化部门执行，让研发部门、工艺部门、体系部门、生产部门能够在公司统一平台协同工作，各司其职，让生产部门能够从系统中实时和准确的快速实现生产资料的准备，大大提高工作效率。

研发部门：产品BOM&工艺结构梳理及固化

体系部门：产品文件结构梳理、受控文件版本管理

生产部门：产品资料一键打印和内容填写。

(2) 去经验化及知识库建设

利用生产资料内容中心的建立，规范生产资料准备流程，用系统来指导相关工作，降低对岗位的人员依赖，降低岗位要求，可以实现培训岗位的快速入职。同时把长期积累的大量生产资料内容实现知识化管理。建立公司统一的生产资料知识库。

(3) 降低合规性成本

利用管理平台规范管理方式，提升人员工作效率，大大减少生产资料中错误（比如文件关联错误，文件缺失、版本等问题），从而降低合规性成本，同时规范和实时的生产资料系统管控，降低风险。

(4) 持续能力建设

搭建统一的GMP体系生产资料管理平台，利用系统规范制度和岗位职责，在平台上实现制度落地和管理落地，各部门人员各司其职。有效的解决生产资料文件混乱、文件版本不一致，文件准备等问题，大大提升生产资料管理效率。通过单个痛点，持续的搭建相对应的能力。并且用系统工具、管理制度的同步推进，来实现管理能力的提升。

4. 实施周期